CCC認證工廠檢查審查要點(一)


第一節 職責和資源

1.1 職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持。

b) 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求。

c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用。

d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證代理機構確認,不加貼強制性認證標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

理解要點:

⑴ 工廠(Factory),制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎,包括人員、場地、設施和設備;

⑵ 影響認證產品質量的人員,至少包括:質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養人員、計量人員(如果有)、內部審核人員(無論其他職責如何)、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責,且各職責的接口應清晰、明確;

⑶ 指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員,至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人,當質量負責人不在時履行相應職責;

⑷ 質量負責人(無論在其它方面的職責如何)應被賦予覆蓋1.1 a)~d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷,并得到相應的授權,有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜,熟悉相關認證實施規則和認證代理機構對強制性認證標志的管理要求。

審查要點:

⑴ 與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規定,規定的充分性、適宜性、協調性如何;

⑵ 工廠是否指定了質量負責人,其是否被賦予了1.1 a)~d)規定的職責和權限;

⑶ 通過對相關過程和活動的審核,確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作;

⑷ 通過對相關過程和活動的審核,評定各類人員職責的履行情況。

1.2 資源

工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。

理解要點:

⑴ 本條款是對工廠資源的總要求,包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境;

⑵ 人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求;

⑶ 工廠應有足夠的生產及檢驗設備,其技術性能、精度、運行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障;

⑷ 工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境,涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環節,如:溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求,并提供和管理資源以滿足要求;

⑸ 無論是由于外部原因(如:認證制度、認證標準等)或是內部原因(人員變動、設備更換、環境發生變化等),資源發生變化,工廠應采取相應的措施,保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。

審查要點:

⑴ 工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求,通過何種措施使人員滿足崗位能力要求,目前各崗位人員的能力是否符合要求;

⑵ 通過對相關過程和活動的審核,判定企業提供的資源是否充分和適宜,對資源是否實施了有效的管理和控制;

⑶ 當資源發生變化時,工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息,是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩定生產;

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